原料藥嚴格而言可包括：（1）藥品中具有醫療效用的基本成份，英文稱為Active Pharmaceutical Ingredients或簡稱API，以及（2）其上游所需之化學中間體或基本化學原料。前者必須經由各國衛生單位嚴格稽查核准後方能上市，後者實為一種 精密化學品，大部份不列為各國衛生單位的管制物品。後者僅為一種精密化學品，大部份不列為各國衛生單位的管制物品。